Dojo Manuel Martínez Morales

Una inspección no evalúa únicamente si existen carpetas, procedimientos y formatos.

También pone a prueba si las responsabilidades están claramente definidas, si el personal conoce cómo actuar y si los registros permiten reconstruir las actividades y decisiones del sistema de farmacovigilancia.

Un POE bien redactado pierde valor cuando no coincide con la práctica diaria. Del mismo modo, una capacitación registrada no sustituye la evidencia de que el proceso se ejecuta correctamente y una base de datos solo resulta útil cuando permite mantener la trazabilidad de cada caso.

Por eso, la preparación regulatoria debe comenzar antes de recibir una inspección.

Una revisión diagnóstica permite contrastar lo que establece la documentación con la manera en que realmente funciona el sistema, identificar brechas y definir prioridades de mejora con suficiente anticipación.

SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios realiza revisiones técnicas orientadas a la Normativa No. 063 de Farmacovigilancia, actualizada mediante la Resolución Administrativa No. 0009-2025, considerando aspectos esenciales como:

✓ Estructura, funciones y responsabilidades
✓ Vigencia y aplicación de los procedimientos
✓ Capacitación y competencia del personal
✓ Gestión de casos, bases de datos y archivos
✓ Elaboración y control de IPS / PBRER y PGR
✓ Registros, evidencias y sistema de gestión de calidad

El objetivo no es acumular documentos para mostrarlos durante una inspección. Es fortalecer un sistema que pueda demostrar, mediante evidencias consistentes, que sus procesos están definidos, implementados y bajo seguimiento.

✦ Este Viernes de Cumplimiento, la pregunta es sencilla

¿Su documentación refleja realmente cómo funciona su sistema de farmacovigilancia?

Solicite una revisión diagnóstica con SMV y conozca con mayor claridad el estado actual de sus procesos.

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🛡️ Un sistema de farmacovigilancia no puede quedarse solo en documentos guardados.

El verdadero desafío está en que el sistema funcione en la práctica. Que el equipo sepa qué hacer, que los procesos estén claros y que la empresa pueda responder con orden ante eventos adversos, auditorías, inspecciones o requerimientos de la autoridad sanitaria.

En SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios apoyamos a laboratorios fabricantes, laboratorios farmacéuticos, distribuidores, titulares de registro sanitario y representantes legales en la implementación de sistemas de farmacovigilancia documentados, funcionales y adaptados a su operación.

Trabajamos bajo las directrices de ICH y GVP, junto con las regulaciones locales y específicas de cada país de Latinoamérica.

Nuestro acompañamiento incluye la estructuración del sistema, elaboración de procedimientos, definición de responsabilidades, capacitación del personal, organización documental y preparación para responder ante las exigencias regulatorias.

Un sistema bien implementado no solo facilita el cumplimiento. También protege al paciente, ordena la operación y fortalece la continuidad regulatoria de la empresa.

Fortalezca su sistema de farmacovigilancia con apoyo experto

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🔎 La vigilancia de literatura médico científica no debería realizarse únicamente cuando se acerca la elaboración de un IPS, PSUR o PBRER.

Cuando se gestiona de forma rutinaria, permite identificar nueva información de seguridad, posibles señales, reacciones adversas reportadas en la evidencia publicada y datos relevantes para la evaluación continua del perfil beneficio riesgo de los productos.

En SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios apoyamos a laboratorios farmacéuticos, distribuidores, titulares de registro sanitario y representantes legales con la búsqueda sistemática, revisión crítica y análisis de literatura científica para el portafolio de sus productos.

Esta actividad se integra como parte de la gestión rutinaria de farmacovigilancia y sirve como soporte técnico para entregables regulatorios, principalmente IPS/PSUR/PBRER.

Trabajamos con metodología alineada a directrices ICH y GVP, junto con las regulaciones locales y específicas de cada país de Latinoamérica, asegurando trazabilidad, criterio técnico y evidencia documentada.

Una revisión bibliográfica bien ejecutada no solo respalda un informe. También ayuda a anticipar riesgos, fortalecer decisiones y demostrar una gestión activa de seguridad.

Conversemos sobre su portafolio y sus necesidades de vigilancia

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Cierre sus Planes de Gestión de Riesgos con respaldo técnico, claridad documental y enfoque regulatorio.

Un PGR / RMP bien desarrollado permite documentar de forma ordenada cómo se identifican, caracterizan, monitorean y minimizan los riesgos asociados a un producto farmacéutico. Este documento debe reflejar criterio técnico, coherencia científica y adaptación a los requerimientos regulatorios aplicables en cada país.

En SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios apoyamos a laboratorios, distribuidores y titulares de registro sanitario en la elaboración, revisión y actualización de Planes de Gestión de Riesgos, con enfoque especializado para Nicaragua y LATAM.

Nuestro servicio está orientado a:
✅ Fortalecer la calidad técnica del PGR / RMP
✅ Organizar la información de seguridad disponible
✅ Caracterizar riesgos importantes identificados y potenciales
✅ Definir actividades de farmacovigilancia
✅ Establecer medidas de minimización de riesgos
✅ Preparar documentos claros para revisión regulatoria

Externalizar este proceso con un equipo especializado permite reducir carga operativa, optimizar tiempos y contar con documentos más sólidos para renovaciones, auditorías, inspecciones o requerimientos de la autoridad sanitaria.

Permítanos acompañar la gestión de riesgos de sus productos con criterio técnico y experiencia regulatoria.

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Planes de Gestión de Riesgos para empresas farmacéuticas en LATAM.

⚠️ ¿Su sistema de farmacovigilancia está realmente listo para responder ante una auditoría, inspección o requerimiento regulatorio?

Muchas empresas cuentan con documentos, formularios o procedimientos aislados, pero el problema aparece cuando el sistema no está integrado, el personal no tiene claridad sobre sus responsabilidades o la información de seguridad no fluye de manera ordenada.

Procesos poco definidos, falta de documentación, capacitación insuficiente y riesgos en auditorías son señales de que el sistema necesita fortalecerse antes de que exista una observación regulatoria.

En SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios acompañamos a laboratorios farmacéuticos, distribuidores, titulares de registro sanitario y representantes legales en la implementación y mejora de sistemas de farmacovigilancia funcionales, documentados y alineados con la operación real de la empresa.

Nuestro apoyo incluye diseño del sistema, elaboración de POE, PNO o SOP, organización documental, capacitación del equipo y acompañamiento técnico durante el proceso de implementación.

Trabajamos bajo directrices ICH y GVP, junto con las regulaciones locales y específicas de cada país de Latinoamérica.

Un sistema sólido no se construye cuando el problema ya llegó. Se prepara con tiempo, criterio técnico y una visión clara de cumplimiento.

No improvise. Fortalezca su sistema con apoyo experto

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🔎 En farmacovigilancia, la trazabilidad no es un detalle técnico. Es la base para demostrar control, orden y confiabilidad en cada acción del sistema.

Cuando la información se maneja en hojas dispersas, correos, carpetas separadas o registros manuales, aumenta el riesgo de pérdida de datos, duplicidad, retrasos y debilidades ante auditorías o requerimientos regulatorios.

Con XOLOMON y el acompañamiento técnico de SMV, su empresa puede fortalecer la gestión de farmacovigilancia mediante una solución documentada, trazable y adaptable a sus procesos.

La plataforma permite contar con audit trail, control de accesos, reportes detallados, integridad de datos, gestión de casos ICSR y soporte para diccionarios como MedDRA y WHODrug, facilitando una operación más segura y organizada.

Trabajamos bajo ICH E2B(R3), GAMP 5 y 21 CFR Part 11, junto con las regulaciones locales y específicas de cada país de Latinoamérica.

En SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios acompañamos a laboratorios farmacéuticos, distribuidores, titulares de registro sanitario y representantes legales en cada etapa de implementación, desde la adaptación inicial hasta la puesta en marcha operativa.

Digitalizar no es solo usar una plataforma. Es tener control, evidencia y confianza para tomar mejores decisiones.

Agende una demo gratuita y conozca cómo XOLOMON puede fortalecer su sistema de farmacovigilancia

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Actualización 2025 de la Normativa 063 | Farmacovigilancia en Nicaragua ¿Su empresa está preparada para cumplir con la actualización 2025 d...

💻 Digitalizar la farmacovigilancia no es solo pasar de archivos físicos a una plataforma.

El verdadero valor está en tener trazabilidad, control de la información, reportes oportunos y una gestión más ordenada de los casos de seguridad.

En SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios trabajamos junto a XOLOMON para acompañar a laboratorios farmacéuticos, distribuidores, titulares de registro sanitario y representantes legales en la implementación de un software de farmacovigilancia adaptable a su operación.

La plataforma permite gestionar casos ICSR, integrar diccionarios MedDRA y WHODrug, generar reportes, mantener audit trail y fortalecer la trazabilidad de las actividades del sistema.

Además, acompaña el cumplimiento técnico bajo ICH E2B(R3), GAMP 5 y 21 CFR Part 11, junto con las regulaciones locales y específicas de cada país de Latinoamérica.

No se trata solo de tener un sistema digital. Se trata de tomar decisiones con información organizada, confiable y disponible cuando más se necesita.

Solicite una demo gratuita y conozca cómo digitalizar su farmacovigilancia con acompañamiento experto

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Software validado para una farmacovigilancia que cumple.

En Nicaragua, la actualización de la Normativa 063 refuerza la necesidad de que los titulares de registro sanitario cuenten con procesos documentados para la gestión de farmacovigilancia, incluyendo el uso de bases de datos con validación, mantenimiento, seguridad, copias de seguridad y recuperación de datos. También establece la implementación de estándares como MedDRA y WHODrug para la notificación de sospechas de reacciones adversas.

En SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios, trabajamos junto a XOLOMON como aliado estratégico para acompañar a laboratorios, distribuidores y titulares de registro sanitario en la transformación digital de sus sistemas de farmacovigilancia.

Le apoyamos en:
✅ Centralización de casos ICSR
✅ Trazabilidad y respaldo de datos
✅ Flujos de trabajo claros y documentados
✅ Gestión de información de seguridad
✅ Preparación para auditorías e inspecciones
✅ Cumplimiento regulatorio alineado con la Normativa 063

Un software de farmacovigilancia bien implementado permite ordenar la operación, reducir riesgos documentales, mejorar el control de casos y fortalecer la capacidad de respuesta ante requerimientos regulatorios.

Conozca la solución y agende una demo con nosotros.

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Transformación digital, trazabilidad y cumplimiento para farmacovigilancia.

🔬 La seguridad de un portafolio no se evalúa únicamente al momento de preparar un informe.

Cada publicación científica puede aportar información útil para comprender mejor el comportamiento de un producto en condiciones reales de uso. Reacciones adversas, nuevos datos de seguridad, posibles señales o tendencias clínicas pueden aparecer en la literatura antes de reflejarse en otros canales.

En SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios apoyamos a laboratorios farmacéuticos, distribuidores, titulares de registro sanitario y representantes legales con la vigilancia rutinaria de literatura médico científica para sus portafolios.

Realizamos búsquedas estructuradas, revisión crítica de publicaciones y análisis técnico de la evidencia para identificar hallazgos relevantes de seguridad, con documentación trazable que puede incorporarse en entregables regulatorios como IPS/PSUR/PBRER y, cuando corresponda, DSUR.

Nuestro enfoque se basa en directrices de ICH y GVP, junto con las regulaciones locales y específicas de cada país de Latinoamérica.

Monitorear la literatura de forma continua permite tomar mejores decisiones, anticipar riesgos y respaldar la gestión de farmacovigilancia con evidencia científica actualizada.

Solicite acompañamiento especializado para la vigilancia de literatura de su portafolio

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