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台灣生醫科學家在美國 Taiwanese Biomedical Scientist in US, Boston, MA (2026)

09/25/2026

中秋節快樂！

每年到了中秋節，對住在海外的人來說，感覺其實都滿特別的。

以前在台灣，中秋節就是烤肉、月餅、柚子，跟家人朋友聚在一起，好像很理所當然。到了美國之後，才慢慢發現，很多以前覺得很平常的節日，其實都是一個讓大家重新聚在一起的理由。

這幾年工作、研究、創業，生活一直往前跑，有時候真的忙到忘記停下來看看身邊的人。

所以趁著中秋節，也想簡單跟大家說聲謝謝。

謝謝一路上認識的朋友、前輩、同事，也謝謝一直追蹤「台灣生醫科學家在美國」的大家。

不管你現在人在台灣、美國，還是在世界的哪一個角落，希望今晚都可以稍微放慢一點。

吃個月餅，跟家人聊聊天，傳個訊息給很久沒聯絡的朋友。

有些事情不用等到有空才做，因為通常永遠都不會真的「有空」XD

祝大家中秋節快樂，平安健康，也希望正在努力的事情，都可以慢慢往自己想要的方向前進。

中秋快樂，月圓人團圓。

#中秋節快樂 #中秋節 #台灣生醫科學家在美國 #海外生活 #美國生活

09/25/2026

🧬《生醫科學家的觀察》Merck 30 億美元眼科豪賭：Phase 3 過關，但真正的考驗才開始

Merck 花最高 30 億美元買下來的眼科資產 remigromig，終於迎來一個很重要的 clinical readout。

Brunello Phase 2b/3 trial 達到 primary endpoint。

但我看到這個結果，第一個反應其實不是「Merck 成功了」。

反而是：這個結果接下來可能更難解讀。

這次試驗是在 diabetic macular edema（DME，糖尿病黃斑部水腫）病人中，比較 remigromig 和 ranibizumab。

到了 Week 52，remigromig 兩個劑量在 best-corrected visual acuity（BCVA）都達到 non-inferiority。

簡單講，就是主要療效指標證明了：

remigromig 不比 ranibizumab 差。

但問題也就在這裡。

「不比較差」，在現在的 DME 市場，夠嗎？

因為現在 DME 的治療選擇早就不只有 ranibizumab（Lucentis），還有 Eylea、Vabysmo 等治療。

所以我覺得這個 trial 最值得看的，其實不是「primary endpoint met」這六個字，而是 remigromig 到底能不能找到自己的 clinical positioning。

這也是這個藥比較有意思的地方。

Remigromig 並不是再做一個 VEGF inhibitor。

它模擬天然的 ligand norrin，agonize Wnt signaling pathway，希望透過不同的 biology 去恢復、維持 blood-retinal barrier integrity。

Merck Research Laboratories President Dean Li 也提到，大約 30–40% 的病人對現有 VEGF therapy 沒有反應，或治療一段時間後不再反應。

所以 Merck 真正想做的，可能不是用 remigromig 直接取代所有 anti-VEGF。

而是在 VEGF 之外，多增加一個可以使用的 mechanism。

甚至未來讓 ophthalmologist 可以根據病人的情況「mix and match」。

如果最後能在 anti-VEGF response 不好的病人裡面找到明確族群，我反而覺得這才是 remigromig 真正的價值。

不過這次結果還有一個地方，我會特別注意。

Safety。

Merck 表示 remigromig 整體 well tolerated，但相較 ranibizumab，remigromig 組出現較高比例的 proliferative diabetic retinopathy、vitreous hemorrhage，以及因 adverse events 而停藥的情況。

目前 Merck 還在進一步分析。

這件事情其實很重要。

因為當一個新 mechanism 的 efficacy 目前做到的是 non-inferiority，而不是明顯 superiority，那 safety profile、dosing convenience，甚至特定 patient population 的 benefit，就會直接影響它最後能不能被醫師採用。

這也是為什麼我常常覺得，看到 biotech headline 寫：

「Phase 3 met primary endpoint」

真的只能算故事的第一步。

Endpoint 過了，不代表這個 asset 已經完全 de-risk。

更不代表 commercial success 已經確定。

而且別忘了，Merck 為了拿到這個 asset，2024 年收購 EyeBio 時可是付了 $1.3 billion upfront，加上最高 $1.7 billion milestones。

整筆交易最高可以到 $3 billion。

除了 remigromig，Merck 也拿到另一個 Tie2 × VEGF bispecific MK-8748。

放在更大的背景來看，這也是 Merck 在 Keytruda 未來面臨 loss of exclusivity 前，持續建立下一波 growth engine 的其中一部分。

所以我接下來反而不會只看 Brunello trial 到底是不是「positive」。

我更想看幾件事：

Safety signal 到底有多大？

哪些 patient subgroup 的 benefit 最明顯？

第二個 Phase 2b/3 trial 能不能 replicate？

跟現在真正臨床常用的 DME therapy 相比，差異到底在哪？

以及最後，醫師為什麼要改變現在的 treatment algorithm？

Merck 預計下個月在 American Academy of Ophthalmology Annual Meeting 公布更完整的 Brunello data。

到時候我覺得真正值得看的，可能不是那個 primary endpoint。

而是藏在 primary endpoint 後面的那些數據。

因為在 drug development 裡，

「trial positive」跟「這是一個好產品」，

中間其實還有很長的一段路。

#生技 #新藥開發 #臨床試驗 #眼科 #台灣生醫科學家在美國

09/25/2026

🧬《生醫科學家的觀察》美中生技競爭正在換戰場：真正要搶的，已經不只是製造，而是「創新能力」

最近看到一個很值得注意的訊號。

美國參議員 Todd Young 提出，美國需要一位能直接與總統溝通、協調不同聯邦機構的 biotech leader。

這件事真正值得看的，不只是美國要不要多設一個職位，而是 Washington 現在怎麼看 biotechnology。

過去幾年談中國生技，很多討論集中在 CDMO、原料藥、供應鏈，以及美國對中國製造能力的依賴。

但現在焦點正在往前移。

從 manufacturing，走向 innovation。

Fierce Biotech 引用的 Evaluate / Norstella 資料顯示，中國來源的資產正在全球 biopharma licensing deal value 中占據愈來愈大的比例。

這其實跟我這幾年在產業裡看到的變化很一致。

以前談中國 biotech，常常會想到「做得快、做得便宜、scale 得快」。

現在已經不能只這樣看。

ADC、bispecific、cell therapy、RNA、small molecule，甚至 AI × biotech，中國公司開始不只是承接製造，而是直接產生可以被全球 pharma license 的資產。

這代表競爭的層級已經變了。

如果今天一家美國藥廠最有吸引力的下一個 pipeline asset 來自中國，那麼問題就不只是「供應鏈要不要去風險化」。

而是：

下一個重要的 drug target 在哪裡被找到？

下一個 molecule 在哪裡被設計？

下一個 platform 在哪裡建立？

下一批高品質 biological data 在哪裡累積？

下一個能夠快速把 science 變成 clinical asset 的 ecosystem 在哪裡？

這些才是更長期的競爭。

我自己做過 RNA delivery、cell and gene therapy、in vivo CAR-T，現在也開始投入 AI-enabled biolab automation，所以我對這件事情的感受其實很直接：

Biotech innovation 從來不是單純「多投一點研究經費」就會發生。

它需要的是一整個 ecosystem。

Academic research、startup、VC、pharma、CDMO、automation、data infrastructure、regulatory pathway、manufacturing，以及人才流動，全部都會影響一個技術能不能從 paper 走到 product。

也因此，我覺得這波美中 biotech competition 最值得觀察的，不是哪一邊短期多了幾個政策。

而是哪一個 ecosystem 可以讓科學家更快地把 idea 變成 experiment，把 experiment 變成 data，把 data 變成 company，再把 company 的 technology 變成真正的 product。

這也是為什麼 biotechnology 越來越不像單純的 healthcare industry。

它正在變成 AI、semiconductor 之後，另一個國家開始用「戰略產業」角度思考的領域。

而對台灣來說，我覺得這反而是一個值得思考的時間點。

我們不一定需要複製美國或中國的模式。

但台灣要思考的是：

在下一個全球 biotech ecosystem 裡，我們到底想站在哪一個位置？

#生技產業 #生物科技

09/25/2026

🧬 生醫科學家每日快報｜2026/09/24｜FGFR2 FDA approval・DME non-inferiority・AD psychosis primary miss

今天先講判斷：同一天裡，我們看到三種完全不同的證據狀態——正式核准、pivotal non-inferiority，以及 primary miss 後的 Phase 3 續行。Headline 都可以很正面，但能下的結論不能混在一起。

1｜Lyrfigtu：FGFR2-altered cholangiocarcinoma 正式獲 FDA 核准

FDA 核准 lirafugratinib，用於先前接受過治療、無法切除的局部晚期或轉移性 cholangiocarcinoma，而且腫瘤必須帶有 FGFR2 fusion 或其他 rearrangement。

REFOCUS 是 116 人 single-arm study；independent review 的 ORR 為 46%（95% CI 36–55），median DOR 11.8 months（95% CI 7.5–13.0）。

我的觀察：這是真正的 regulatory milestone，不是 filing 或 conditional name acceptance。但「拿到 approval」與「建立 product position」仍是兩件事。接下來要看 molecular testing 能否找到 label-defined patients、ocular toxicity 與 phosphate monitoring 能否被日常臨床流程吸收，以及 launch ex*****on 能否把精準醫療承諾變成 access。

2｜Remigromig：non-inferiority 過關，benefit-risk 還沒過完

Merck 的 BRUNELLO 納入 984 位 DME 成人。兩個 remigromig doses 在 Week-52 BCVA change 上，各自對 ranibizumab 達 non-inferiority。

我的觀察：Wnt-pathway mechanism 跨過 pivotal efficacy gate，但不是 superiority。數值效果與 margin 尚未披露，而且 PDR、vitreous hemorrhage 與因 AE 停藥較多。October AAO 完整資料與第二個 pivotal BAROLO，才會告訴我們這個新機轉能不能形成可信的 product differentiation。

3｜Remlifanserin：primary miss，Phase 3 繼續

RADIANT Phase 2 的 60 mg 在 Week 6 SAPS-H+D 變化為 -12.6，placebo 為 -10.4；p=0.0603，primary endpoint 未達顯著。CGI-S-ADP secondary endpoint 出現 nominal p=0.0077；30 mg 幾乎沒有改善。Acadia 將移除 30 mg arm，繼續兩個 Phase 3。

我的觀察：這不是「差一點所以算成功」，而是 primary miss 加上一個支持性 dose-selection signal。續做 Phase 3 可以有邏輯，但 program 接下來只能靠 60 mg prospectively replicate，不能靠重新包裝 Phase 2 topline。

今天的 reading rule：approval 要看 label 與 ex*****on；non-inferiority 要看 margin 與 safety；primary miss 後要看下一個 trial 能不能真正 replicate。證據走到哪裡，結論就停在哪裡。

你最想追哪個下一步：Lyrfigtu launch、remigromig 完整 safety，還是 RADIANT Phase 3 replication？

以上為公開資訊整理與產業觀察，不構成投資、醫療或法律建議。

#生醫科學家每日快報 #生技新聞 #台灣生醫科學家在美國

縮寫註解：AAO：American Academy of Ophthalmology，美國眼科醫學會；AE：adverse event，不良事件；BCVA：best-corrected visual acuity，最佳矯正視力；CI：confidence interval，信賴區間；DME：diabetic macular edema，糖尿病黃斑部水腫；DOR：duration of response，反應持續時間；FDA：U.S. Food and Drug Administration，美國食品藥物管理局；FGFR2：fibroblast growth factor receptor 2，纖維母細胞生長因子受體 2；ORR：objective response rate，客觀反應率；PDR：proliferative diabetic retinopathy，增殖性糖尿病視網膜病變。

09/24/2026

🧬《生醫科學家的觀察》MASH 下一場競爭：有了藥，病人在哪裡？

Siemens Healthineers 最近宣布和 Novo Nordisk 合作，要一起提高 MASLD / MASH 的疾病認知、早期評估，以及 non-invasive testing 的使用。

乍看之下，這好像只是一個 diagnostics company 跟 pharma 的合作。

但我覺得背後其實有一個更值得注意的問題：

當一個疾病終於開始有藥可以治療之後，下一個 bottleneck 可能不是 drug development。

而是——你找得到病人嗎？

MASLD 很麻煩的一點，就是很多病人在早期幾乎沒有症狀。

所以即使患者很多，真正進入 healthcare system、被診斷、完成 fibrosis risk assessment，最後走到適合治療的病人，中間其實隔了好幾層。

過去 MASH 藥物開發一直很辛苦。

但這幾年情況開始改變。

2024 年 Madrigal 的 Rezdiffra 成為第一個獲 FDA 核准的 MASH 藥物，之後 Novo 的 Wegovy 也取得 MASH 相關適應症。

當 treatment option 開始出現，整個產業面對的問題也跟著改變。

以前大家問：

「有沒有藥可以治？」

現在開始要問：

「病人在哪裡？」

這也是為什麼我覺得 Siemens Healthineers × Novo 這個合作很值得看。

Siemens 有 ELF Test，可以透過 blood test 協助評估 advanced fibrosis due to MASH 患者的 disease progression risk。

Novo 手上則已經有 Wegovy。

一邊是 diagnostics。

一邊是 therapeutics。

把兩件事情放在一起看，就會發現未來 MASH 市場真正需要建立的，可能是一整條：

Awareness → Screening → Risk assessment → Diagnosis → Treatment → Follow-up

的 patient pathway。

這件事情其實不只發生在 MASH。

很多慢性疾病、癌症，甚至未來一些 precision medicine，都可能面對類似的問題。

藥做出來，不代表市場自然就會出現。

尤其當疾病本身是 silent disease，或 diagnosis 很複雜的時候，pharma 最後可能會發現：

真正限制藥物 adoption 的，不一定是 efficacy。

而是 diagnosis infrastructure。

我自己覺得這也是 GLP-1 下一階段很有趣的地方。

GLP-1 已經慢慢不只是 diabetes 或 obesity drug。

當適應症一路往 cardiovascular disease、MASH，以及其他 chronic diseases 延伸，每進入一個新的 indication，其實都等於進入一個新的 healthcare workflow。

病人怎麼被找到？

誰先做 screening？

Primary care physician 什麼時候轉介？

什麼 test 決定下一步？

誰符合治療條件？

治療之後又怎麼 monitor？

這些問題以前可能比較像 diagnostics 或 healthcare system 在思考。

但未來 pharma 可能也必須一起思考。

所以我看 Siemens Healthineers × Novo 這個合作，不只是「一起推廣脂肪肝疾病 awareness」。

它更像是在提醒我們：

當一個 therapeutic market 開始成熟之後，競爭的單位可能不再只是一顆藥。

而是一整條 patient journey。

有藥是一回事。

能不能讓真正需要治療的人，在疾病還有機會介入的時候被找到，又是另外一回事。

#生技 #新藥開發 #台灣生醫科學家在美國

09/24/2026

🧬《台灣生醫科學家在美國》Cell Therapy 自動化的下一步：從設備競爭走向製造平台競爭

最近 Cellares 在亞洲連續公布兩個合作案。

一個在台灣，一個在韓國。

如果只是看新聞，可能會覺得就是 Cellares 又多了兩個客戶。

但我看到這兩個案子時，注意到的是另外一件事：

兩個 program 都碰到了 electroporation。

而且不是單獨使用一台 electroporator。

他們真正想做的，是把 gene modification 連同前後的 cell processing，一起放進 automated manufacturing workflow。

這件事情讓我開始想：

Cell therapy automation 下一個真正的戰場，可能已經不是「哪一台設備比較好」。

而是

誰可以把原本 fragmented 的 manufacturing process，真正變成一個 platform？

這裡面的問題其實比 automation 本身複雜很多。

尤其 Cellares 今年才剛碰到 BMS / Breyanzi 合作中止。

這也帶出一個我覺得非常重要、但 automation 討論常常被忽略的問題：

機器做得出來，跟一個 commercial process 能不能搬過去，是完全不同的兩件事。

中間還隔著 comparability、CMC、validation 和 regulatory。

而再往下一層看，我覺得更有意思。

如果未來一個 manufacturing platform 可以同時跑幾十個不同的 cell therapy programs，它真正累積的資產，可能最後也不是機器。

而是 data。

這也是我覺得 AI 真正可能進入 cell therapy manufacturing 的地方。

這篇訂閱文章，我從自己過去做 cell therapy、in vivo CAR-T，到現在接觸 biolab automation 的角度，完整拆解：

為什麼 electroporation 會成為這波 automation 很重要的一環？

為什麼越晚導入 automation，付出的 comparability cost 可能越高？

Automated manufacturing platform 真的有可能取代部分傳統 CDMO model 嗎？

以及我最關注的一個問題：

Cell therapy 下一個真正的 moat，到底是 hardware，還是 manufacturing data？

完整分析放在訂閱專欄。

#生技 #細胞治療 #台灣生醫科學家在美國

09/24/2026

🧬《生醫科學家的觀察》GSK開始「平衡東西方」：中國 Biotech 已經變成全球 Pharma 不能忽略的 Asset 來源

最近 GSK 談到他們現在做 biotech licensing 的策略，用了一個我覺得很有意思的說法：

“balancing the West and the East.”

如果只是看這句話，好像又是一個 Big Pharma 在講全球化。

但把 GSK 過去幾年的 deal 一筆一筆拉出來看，就會發現事情沒有那麼簡單。

GSK 對中國 biotech 的態度，是真的變了。

2023 年，GSK 跟江蘇的 Hansoh Pharma 簽了兩筆 ADC licensing deal，總共付了 $270M upfront，拿下 B7-H3 和 B7-H4 ADC 的中國以外權利。

當時這兩筆交易已經不小，但現在回頭看，更重要的是後面的 development。

其中 B7-H3 ADC ris-rez 已經進到 Phase 3，最近公布的 trial data 中，median overall survival 達到 18.5 個月。

這件事很重要。

因為 Big Pharma 從中國 license asset，已經不是單純買一個「比較便宜的 early-stage molecule」。

這些 asset 開始真的走進 global late-stage development。

而且 GSK 沒有停在 Hansoh。

後來 GSK 用 $1B upfront 收購 Aiolos Bio，而 Aiolos 最核心的 long-acting anti-TSLP antibody AIO-001，其實也是幾個月前才從中國 Hengrui Pharmaceuticals license 出來的。

再到去年，GSK 直接跟 Hengrui 簽了一個涵蓋最多 12 個 drug programs、potential value 高達 $12B 的合作。

如果把這幾件事情連起來：

Hansoh → clinical validation

Hengrui → global partnership

Aiolos → China-originated asset 進一步變成 M&A target

這就已經不是偶爾去中國找幾個 molecule 了。

而是 China biotech 正在慢慢變成 Big Pharma global BD strategy 裡面的一個固定 sourcing engine。

我自己覺得，這才是這則新聞真正值得看的地方。

過去在美國 biotech 工作，大家講 innovation ecosystem，很自然會想到 Boston、Bay Area、San Diego。

這些地方現在當然還是非常重要。

但 Pharma BD 找 asset 的方式已經越來越 global。

最後看的其實還是幾件事情：

science 到底好不好？

data 能不能 support differentiation？

development speed 夠不夠快？

CMC 能不能跟上？

IP 能不能站得住腳？

最後能不能真的走 global development？

中國 biotech 這幾年真正讓 Big Pharma 注意的，我覺得也不只是「成本比較低」。

而是 speed、scale，再加上 science quality 持續往上。

GSK 自己就提到，當初跟 Hansoh 合作，其中一個重要目的就是親自去了解中國 biotech 的 speed、scale 和 quality。

做過 drug development 的人應該很清楚，speed 這件事情有時候真的被低估了。

同一個 target、差不多的 science，如果別人可以比你早一年做完 candidate selection、早一年 IND、早一年拿到 human data，後面的 BD position 可能就完全不一樣。

更值得注意的是，現在甚至開始出現 China-first development。

AviadoBio 在中國完成合作之後，也開始重新思考自己的 early-stage pipeline，甚至考慮用 China-first 的方式把 drug 推進 clinical trial。

所以接下來的競爭，可能不只是：

「哪一個國家可以做出比較好的 molecule？」

而是：

「哪一個 ecosystem 可以最快把 science 變成一個 global pharma 願意接手的 asset？」

Discovery → IND → clinical PoC → global licensing。

誰能把這條路走得又快、又穩，誰就更有機會進入 Big Pharma 的 pipeline。

這也是我覺得台灣 biotech 很值得思考的地方。

台灣其實從來不缺好的 scientist，也不缺好的 research。

但 global BD 不會只看 paper，也不會只看一個漂亮的 preclinical figure。

對方最後還是會問：

你的 differentiation 在哪裡？

IND package 準備到什麼程度？

CMC 能不能 scale？

clinical development 怎麼走？

IP position 怎麼樣？

如果今天 Big Pharma 接手，它能不能很快放進 global development？

所以我覺得台灣下一步真正要補的，可能不只是「做更多 innovation」。

而是怎麼把 innovation 更快變成一個 global market 看得懂、願意買，也敢接手繼續開發的 asset。

GSK 說要 balance West and East。

但對 Pharma 來說，最後可能根本沒有 East 或 West。

好的 science、好的 data，加上夠快的 ex*****on。

Asset 在哪裡，他們就去哪裡。

#新藥開發 #生技產業 #台灣生技 #台灣生醫科學家在美國

09/24/2026

🧬《生醫科學家的觀察》GLP-1真正的戰爭，可能才剛開始：Lilly在Medicare拿下70%市場

最近 GLP-1 的新聞很多，但我覺得這個數字其實很值得注意。

Medicare GLP-1 Bridge 從今年 7 月 1 日開始，到現在不到三個月，Eli Lilly CEO David Ricks 表示，已經大約有 70 萬名 seniors 開始接受治療。

更有意思的是，其中大約 70% 使用的是 Lilly 的產品。

Lilly 在整體 obesity market 的市占大約 60%，但進到 Medicare 這個新的 reimbursement channel 之後，反而拉到大約 70%。

我覺得這件事情真正值得看的，不只是 Lilly 又贏了多少 market share。

而是 GLP-1 這個市場的遊戲規則正在改變。

過去幾年大家談 GLP-1，最常比較的是 efficacy。

誰減得比較多？

誰的 cardiovascular outcome 比較好？

誰的 side effect profile 比較漂亮？

但當一個藥物類別開始從「很有效的新藥」走向幾百萬、甚至未來可能更多人長期使用的 chronic therapy，真正限制市場規模的東西就不再只有 clinical data。

Access 開始變得非常重要。

Medicare GLP-1 Bridge 本身就是一個很好的例子。

這是一個 CMS 從 2026 年 7 月開始的短期 demonstration program，目前規劃延續到 2027 年底。

符合資格的 Medicare Part D beneficiaries，如果是用於 weight management，可以用每月 $50 copay 取得特定 GLP-1。

目前包括 Lilly 的 Zepbound、口服 Foundayo，以及 Novo Nordisk 的 Wegovy。

這裡有一個很容易被忽略的地方。

它並不是單純把 obesity GLP-1 全面塞進傳統 Medicare Part D benefit。

Bridge 是在原本 Part D payment flow 之外運作，而且有自己的 eligibility criteria、prior authorization 和 central claims processing。

Participating manufacturers 提供的 net price 是每月 $245。

也就是說，美國現在某種程度上正在做一個很大的 real-world experiment：

如果把 GLP-1 的價格和 reimbursement barrier 降低，需求到底會跑出來多少？

目前不到三個月大約 70 萬人進來，我覺得已經是一個很有意思的 early signal。

但這也帶出下一個問題。

如果 access 真的持續打開，藥廠有沒有辦法供應？

這也是為什麼我最近看 GLP-1，不會只看 clinical trial。

Manufacturing capacity 反而越來越重要。

很巧的是，就在這個時間點，Lilly 剛剛在 Houston 動工一座新的 $6.5 billion manufacturing site。

這座廠會生產 API，包括 Lilly 的 oral GLP-1 Foundayo。

$6.5 billion 不是一個小數字。

如果把 Medicare access、oral GLP-1、API capacity 這幾件事情放在一起看，我覺得 Lilly 的策略其實滿清楚。

他們不是只在準備下一個 GLP-1 product。

而是在準備一個更大的 GLP-1 market。

而這也讓 oral GLP-1 變得很有意思。

Injection 的 efficacy 已經把 GLP-1 市場教育做得差不多了。

但如果 oral GLP-1 可以讓病人不需要 injection、使用更方便，而且 manufacturing 又可以做到非常大的 scale，那 GLP-1 的 commercial model 可能又會再變一次。

尤其 Lilly 的 Foundayo 是 synthetic small-molecule oral GLP-1。

從 manufacturing 的角度來看，這跟 peptide-based injectable GLP-1 是完全不同的 production infrastructure。

所以我覺得 GLP-1 下一階段，不能再只是問：

「哪一個 molecule 減重比較多？」

真正的問題可能會慢慢變成：

誰可以拿到更廣的 reimbursement？

誰可以把 cost 壓下來？

誰有足夠的 manufacturing capacity？

Injection 跟 oral formulation 最後會怎麼分市場？

還有，當幾百萬甚至更多病人開始長期使用之後，誰有辦法穩定供應？

這也是 biotech 很有趣的地方。

一個產品在 Phase 3 贏，不代表 commercial battle 就結束了。

反而很多時候，FDA approval 才只是下一場比賽的開始。

GLP-1 現在正在從「藥物競爭」慢慢進入「system competition」。

Clinical efficacy 還是重要。

但 reimbursement、manufacturing、supply chain、formulation、distribution 和 scale，接下來可能會一起決定這個市場最後長什麼樣子。

而 70 萬名 Medicare seniors，可能只是這個變化非常早期的一個數字。

#製藥 #生技 #減重藥 #台灣生醫科學家在美國

09/24/2026

🧬《生醫科學家的觀察》Cell Therapy 自動化的下一步：不是多一台機器，而是把整個製程塞進一個平台

最近 Cellares 在亞洲的動作，我覺得滿值得注意。

短短兩週內，Cellares 接連宣布與台灣 GenomeFrontier Therapeutics，以及韓國 Seoul National University Hospital（SNUH）合作，測試把不同的 cell therapy manufacturing workflow 搬到 Cell Shuttle 上。

尤其這次跟 SNUH 的合作，不只是一般的細胞培養自動化。

SNUH 正在開發針對 paroxysmal nocturnal hemoglobinuria（PNH）的 gene-modified HSPC cell therapy，而雙方要測試的是：

能不能把原本的製程，包括 two-step transfection + electroporation，整合進 Cell Shuttle。

這件事情有趣的地方在於：

Cell therapy automation 的競爭，正在從「自動化一個步驟」，慢慢變成「自動化整個 workflow」。

過去講 lab automation，很容易想到 robotic arm、liquid handler，或把某一個人工操作改成自動化。

但 cell therapy manufacturing 麻煩很多。

Cell isolation、activation、gene modification、expansion、washing、harvest……

中間還牽涉很多 closed system、single-use consumables、in-process control，以及不同設備之間的 material transfer。

每多一個人工操作、每多一次開放式 transfer，都可能增加 contamination risk、operator variability，也增加未來 scale-out 的複雜度。

所以 Cellares 真正想做的，其實不是「賣一台自動化設備」。

它想做的是把原本散落在不同設備、不同操作人員手上的 workflow，逐漸整合成一個 end-to-end manufacturing platform。

這次我特別注意到 electroporation。

因為前一週跟台灣 GenomeFrontier 的合作，同樣涉及 non-viral cell therapy manufacturing 與 electroporation workflow。

如果未來 gene editing、non-viral CAR-T、engineered HSPC 越來越普遍，那麼「能不能把 gene modification 直接整合進 automated closed system」可能會變成平台很重要的能力。

但這裡也有另一面。

Cellares 今年其實才剛失去 BMS 的合作案。

原本雙方在 2024 年簽下最高可能達到 $380M 的合作，但最後 BMS 終止 Breyanzi manufacturing program。

這件事反而提醒我們一個很重要的現實：

Automation 可以跑，不代表既有 commercial process 就可以直接搬過去。

尤其已經核准的 cell therapy，要更換 manufacturing platform，背後還有 comparability、process validation、regulatory strategy，甚至既有 CMC package 要怎麼銜接的問題。

這些往往比「機器能不能做」更難。

所以我看 Cellares 最近這幾個合作，不會只看它又多簽了幾個客戶。

我更在意的是：

Cell therapy manufacturing 的競爭單位，正在改變。

以前比的是誰有比較好的 bioreactor、electroporator、cell processing system。

未來比的可能是：

誰可以把最多 unit operations 整合在一起，

誰可以讓不同 therapy 的 process transfer 更快，

誰可以累積最多 manufacturing data，

最後，誰能讓一個新的 cell therapy 從 development 一路走到 commercial manufacturing，而不用一直重新建立製造系統。

我自己以前做 cell therapy、in vivo CAR-T，現在又開始接觸更多 biolab automation，會覺得這個方向其實滿有意思。

因為真正有價值的 automation，最後可能不是「把人的手換成機器人的手」。

而是重新思考：

這個 workflow 從一開始，是不是就不應該被設計成需要這麼多人手？

這可能才是 cell therapy manufacturing 下一階段真正的變化。

#生技 #細胞治療 #生醫科學家

09/24/2026

🧬 生醫科學家每日快報｜2026/09/23｜IgAN Phase III・CLE program stop・乾癬持續性

今天先講判斷：一個漂亮的 biomarker result，不一定已經變成病人最在意的 clinical outcome；一個沒過 primary endpoint 的 program，也不等於整個 mechanism 被否定。真正要看的，是證據走到哪一層，以及公司接著怎麼分配資源。

1｜Sefaxersen：Phase III surrogate endpoint 過關

Roche 的 IMAgINATION 是 459 人、randomized、double-blind、placebo-controlled Phase III。Week 37，每月皮下注射的 sefaxersen 在 24-hour UPCR change from baseline 顯著優於 placebo。它是針對肝臟 complement factor B 生成的 antisense oligonucleotide。

我的觀察：這是 controlled Phase III 的重要去風險，但 Roche 還沒公布 effect size、CI 或 p-value。更重要的 Week 105 eGFR 仍在盲化追蹤。現在可以說 proteinuria surrogate 過關，不能說長期腎功能保護已證實，`best-in-class` 也仍是公司主張。

2｜Imeroprubart：primary miss 後停止 CLE 開發

Immunovant 這個 57 人 proof-of-concept study，在 Week 12 CLASI-A percent change 的 primary endpoint 沒有達到統計顯著。雖然多個 endpoint 有 numerical trends，較深 IgG reduction 也與較佳 response 相關，公司仍決定不再推進 CLE。

我的觀察：這裡最有資訊量的不是次分組或 biomarker story，而是 randomized primary miss 加上 portfolio decision。但這只是 CLE indication 的 stop，不能直接外推到 Graves’ disease、MG 或其他 FcRn programs。

3｜ORKA-001：two-dose 後的清除反應還在加深

Oruka 的 EVERLAST-A 在 Week 0 與 4 給兩次 ORKA-001。原 active arm 的 PASI 100 由 Week 16 的 63.5% 上升到 Week 28 的 71.4%；PASI 90 為 87.3%。Week 16 後 placebo patients 已 crossover，所以 Week 28 不再是 concurrent placebo-controlled comparison。

我的觀察：two-dose induction 後反應仍加深，對 infrequent dosing 的 product thesis 是有用的 signal。但這仍是小型 Phase 2a。December Week 52 與 EVERLAST-B Phase 2b，才會讓我們看清 reproducibility、maintenance dosing 與更長 safety。

今天的 reading rule 可以很簡單：surrogate endpoint、primary endpoint、durability signal 不是同一層的證據。把它們拆開，才知道下一個該等的是 effect size、clinical outcome，還是 replication。

你最想追哪個下一步：IMAgINATION Week 105 eGFR、IMVT-1402 其他 indication readout，還是 ORKA-001 Phase 2b？

以上為公開資訊整理與產業觀察，不構成投資、醫療或法律建議。

#生醫科學家每日快報 #生技新聞 #台灣生醫科學家在美國

縮寫註解：CI：confidence interval，信賴區間；CLE：cutaneous lupus erythematosus，皮膚紅斑性狼瘡；eGFR：estimated glomerular filtration rate，估算腎絲球過濾率；FcRn：neonatal Fc receptor，新生兒 Fc 受體；IgAN：immunoglobulin A nephropathy，IgA 腎病；MG：myasthenia gravis，重症肌無力；PASI：Psoriasis Area and Severity Index，乾癬面積與嚴重度指數；UPCR：urine protein-to-creatinine ratio，尿蛋白／肌酸酐比。

台灣生醫科學家在美國 Taiwanese Biomedical Scientist in US

09/25/2026

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